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식약처, 내일 화이자 백신 정식 품목허가 결정검증자문단·중앙약심 모두 '품목허가 적절' 의견
사회팀  |  press@a-news.co.kr
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승인 : 2021년 03월 04일 (목) 09:45:33
수정 : 2021년 03월 04일 (목) 09:45:17
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화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 최종 허가 여부가 5일 결정된다.

4일 식품의약품안전처는 내일(5일) 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 화이자 코로나19 백신에 대한 '3중' 외부 전문가 자문 절차의 마지막 단계인 '최종점검위원회'를 연다고 밝혔다. 회의 결과는 당일 오후 2시 브리핑에서 공개된다.

앞선 두 차례 전문가 자문 회의체인 검증자문단과 중앙약심은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 품목허가를 내리기에 충분하며, 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이라는 의견을 냈다.

전문가들은 또 이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다고 봤다.

식약처는 이 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 품질자료 등을 추가로 검토한 후 이날 최종점검위원회에서 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해서는 기존 6개월 이상 걸리는 허가 심사 기간을 40일로 단축한다고 밝힌 바 있다.

한국화이자제약이 식약처에 지난 1월 25일 백신 품목허가를 신청했기에, 이 일정대로라면 이번 주 내로 허가 여부가 결정 나야 한다.

품목허가가 진행 중인 백신은 우리 정부가 화이자와 직계약한 제품으로, 지난달 27일부터 코로나19 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작된 화이자 백신 5만5천여명분과는 별도다. 이는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 도입한 물량으로, 감염병 대처를 위해 국내 정식허가 없이도 의약품을 들여오는 '특례수입' 승인을 받았다.

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