방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세를 잡기 위해 국산 자가진단키트 도입을 검토하자 일부 업체에서도 임상시험 돌입 등 개발 움직임이 관측된다.

10일 진단키트업계에 따르면 미코바이오메드는 개인용 코로나19 자가진단 신속항체진단키트 개발을 완료하고 임상기관 심사위원회(IRB)에 임상시험계획서를 제출했다. 회사는 IRB의 심의가 끝나면 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받을 계획이다.

미코바이오메드의 자가진단키트는 혈당측정기처럼 개인이 스스로 채혈해 코로나19 감염 및 항체 생성 여부를 진단할 수 있도록 개발됐다. 이런 방식이 코안에 면봉을 집어넣어 검체를 채취하는 것보다 자가진단에 더 적합하다는 판단에서다.

EDGC(이원다이애그노믹스)는 항원진단 방식 자가진단키트를 개발하고 있다. 이 제품은 비의료인도 스스로 검사할 수 있도록 콧속 깊은 곳까지 면봉을 찌를 필요 없이 콧구멍 앞에서도 비말을 채취할 수 있도록 설계될 예정이다.

EDGC 관계자는 "콧속 깊은 곳에서 검출된 비말 검체보다는 진단 정확도가 떨어지겠지만, 이 방식으로도 민감도와 특이도를 높이는 연구를 하고 있다"고 말했다.

다만 자가진단키트 개발이 당장 '대세'가 되기는 어려워 보인다. 식약처의 품질 및 임상 기준을 충족하기 까다로운데다가 선별진료소 위주의 코로나19 검사 체계가 쉽사리 바뀌지 않을 것이라는 업계의 판단 때문이다.

코로나19 확산이 본격화한 지난해 초부터 진단키트 분야의 선두에 선 씨젠[096530], 바이오니아[064550], 바디텍메드[206640] 등은 자가용 키트를 단기적 사업으로 계획하고 있지는 않다.

씨젠과 바이오니아는 주력 사업인 분자진단 분야에 집중하겠다는 방침이다.

바디텍메드는 지금보다 코로나19 확산세가 심화하면 타액(침)에서 검체를 추출하는 신속항원진단키트를 자가용으로 개발하는 방식으로 대응할 계획이다.

아직 국내에서 식약처의 승인을 받은 국산 코로나19 자가진단키트는 하나도 없다. 식약처 정식 허가에는 최대 80일이 걸리며, 품목허가 신청서 자료 보완이 필요하면 이 기간은 더 늘어난다.